Medizinische Forschung an Kindern: rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern

Forside
Mohr Siebeck, 2006 - 321 sider
English summary: Dorothea Magnus investigates the subject of pharmacological research on children from a legal, medical, ethical and comparative standpoint. She makes practical suggestions as to whether and how medical research on children can and should be done, focusing on the problem of how to promote the best interests of children as a group through research on the one hand while protecting the rights and welfare of individual research subjects on the other hand. On the basis of a comparison with the latest developments in the USA, the author feels that it would be advisable to support drug testing in pediatrics by means of economic incentives such as an extended patent protection or market exclusiveness. German description: Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjahrigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Sicht. Sie entwickelt praxisgerechte Vorschlage, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgefuhrt werden kann und sollte, ohne einerseits die Kinder in klinischen Studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschliessen. Die Relevanz des Themas zeigt sich deutlich in der Praxis. Nur etwa 20 % der Arzneimittel auf dem Markt sind an Kindern getestet und fur padiatrische Indikationen zugelassen worden. Der Gebrauch uber die Zulassung hinaus (off-label-use) ist die Folge davon. Die Umsetzung der Richtlinie der EU 2001/20/EG Mitte 2004 hat dieser Situation und der Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern in vorsichtigem Umfang Rechnung getragen und zu einer Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) gefuhrt. Im Vergleich zu Deutschland haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und der Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem fur Arzneimittelhersteller geschaffen, nach dem insbesondere der Patentschutz verlangert wird, wenn das Arzneimittel auch fur den Einsatz in der Kinderheilkunde klinisch getestet und seine Verwendung wissenschaftlich abgesichert wird. Das hat zu einer vermehrten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde gefuhrt, die auch in Deutschland anzustreben ist.

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Innhold

A Keine umfassende gesetzliche Regelung
22
Internationale Regelwerke
24
Gruppennützige Forschungsversuche
59
zur medizinischen Forschung am Menschen
91
Ethische Aspekte der Forschung an Kindern
97
Zusammenfassende Stellungnahme
125
Grimes v
163
E Modernization Act
169
G Empfehlungen des National Institute of Health
180
Rechtsvergleich zwischen den USA und Deutschland
190
B Vergleich zu den Regelungen des Modernization Act und des Best
203
Opphavsrett

Vanlige uttrykk og setninger

Om forfatteren (2006)

Dorothea Magnus, Geboren 1975; Studium der Rechtswissenschaften in Hamburg und Rom; 2003/2004 Forschungsaufenthalt an der University of San Diego; Referendariat am Hanseatischen Oberlandesgericht; 2006 Promotion.

Bibliografisk informasjon